NeoMero projekti esmaseks eesmärgiks on võrrelda meropeneemi ja standardse ravi
efektiivsust ja taluvust alla 3 kuu vanustel vastsündinu hilist sepsist ja meningiiti põdevatel
lastel ning kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi kirjeldada meropeneemi
farmakokineetilisi omadusi. Lisaks sellele hinnatakse infektsiooniga seotud
immunoloogilisi kui ka geneetilisi markereid ja iseloomustatakse meropeneemi
eritumisega seotud markerite ontogeneesi. Uuringu käigus määratakse kõigi
haigustekitajate antibiootikumtundlikkus ning analüüsitakse antibiootikum-resistentsuse
esinemist erinevates Euroopa riikides. Uuring toimub seitsmes Euroopa riigis ja haarab
enam kui 50 keskust. Tegemist on mitmekeskuseline, 1:1 randomiseerimisega uuringuga,
milles planeeritakse osalema 550 oletatava või kindlaks tehtud vastsündinu hilise sepsise
või meningiidiga haiget.
Tartu Ülikooli Mikrobioloogia Instituut koostöös TÜ Katsekoja ja Uppsala Ülikooliga on
vastutav farmakoloogilise tööpaketi eest. Selle raames määratakse meropeneemi
kontsentratsioon veres ja teistes steriilsetes kehavedelikes ning kasutades
populatsioonikineetika mudeleid kirjeldatakse meropeneemi farmakokineetilist profiili.
Uuringu tulemusena peaks oluliselt paranema meie arusaamine vastusündinu hilise
infektsiooni etioloogiast, seda mõjutavatest immunoloogilistest markeritest ning meropeneemi farmakokineetikast ja -geneetikast vastsündinutel. Uurigu üheks peamiseks
lõpptulemiks on leida optimaalseim meropeneemi annustamise režiim vastsündinu sepsise
raviks.
The primary objectives of the NeoMero project are to evaluate the efficacy and safety of
meropenem in comparison with standard treatment in patients aged < 3 months with lateonset
sepsis and to characterize safety of meropenem in patients aged < 3 months with
probable and confirmed bacterial meningitis. Using a population pharmacokinetic (PK)
modeling the PK/PD properties of meropenem will be described and the most appropriate
dosing regimen will be identified. In addition, the pharmacogenetic and ontogenetic
variabilities of various transporters involved in the elimination of meropenem will be
characterized and the immunological and genetic predictors of susceptibility to infection
will be evaluated. During the study an Europe-wide patterns of antibiotic resistance in
Gram negative bacteria will be established. A multicenter, prospective randomized study
enrolling approximately 550 patients will be conducted in seven European countries
involving more than 50 neonatal intensive care units.
Institute of Microbiology in cooperation with the Department of Chemistry and Uppsala
University is a pharmacokinetic/pharmacodynamic work package leader and is responsible
for the PK measurement and population PK modeling. The results of this study will add
substantial amount of knowledge in understating response to bacterial infections in
neonates, the PK/PD properties of meropenem and most importantly should define a
meropenem dosing regimen that could be effectively and safely given to patients with late
onset neonatal sepsis.